HLB를 지켜보던 투자자들에게 오랜만에 큰 소식이 나왔습니다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 ‘리픽투’(성분명 리라푸그라티닙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았습니다.
그동안 HLB 하면 가장 먼저 떠오르던 것은 간암 신약 리보세라닙이었습니다. FDA 승인에 여러 차례 도전했지만 보완요구서(CRL)를 받으면서 기대했던 결과가 나오지 않았습니다.
그런데 이번에는 리보세라닙이 아닌 리픽투가 먼저 FDA 문턱을 넘었습니다. HLB의 신약 사업을 바라보는 데 중요한 변화가 생긴 것입니다.
HLB가 FDA 승인을 받은 리픽투는 어떤 약일까
리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 허가를 받았습니다.
담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암입니다. HLB에 따르면 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 겨냥하도록 개발된 경구용 표적항암제입니다.
이번 승인이 중요한 것은 단순히 신약 하나가 허가됐다는 데 그치지 않습니다.
HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했습니다.
엘레바는 여기서 멈추지 않고 2026년 4분기 미국 출시를 준비하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)에도 담관암 치료제 품목허가를 신청했으며, FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암으로 적용 범위를 넓히기 위한 임상도 진행하고 있습니다.
결국 앞으로는 ‘FDA 승인을 받을 수 있느냐’에서 한 단계 넘어가 실제 미국 시장에서 얼마나 빠르게 판매를 시작하고 시장을 확대할 수 있느냐가 새로운 관전 포인트가 된 셈입니다.
그렇다면 리보세라닙은 어떻게 되는 걸까
HLB 투자자들이 이번 리픽투 승인과 함께 주목하는 것이 바로 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법입니다.
HLB는 이 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국에서 허가받기 위해 계속 도전해왔습니다.
그러나 2026년 7월 FDA는 다시 보완요구서(CRL)를 보냈습니다. 당시 HLB가 밝힌 주요 내용은 중국 파트너사 항서제약의 제조시설과 관련된 미국 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 문제였습니다.
중요한 점은 HLB가 리보세라닙을 포기한 것이 아니라는 것입니다.
진양곤 HLB그룹 의장은 리픽투 FDA 승인 발표와 함께 리보세라닙 재신청 준비도 진행되고 있다고 밝혔습니다. FDA 재신청 과정에 필요한 최신 안전성 데이터를 정리한 뒤 작업이 마무리되는 대로 다시 신청한다는 계획입니다.
따라서 이번 리픽투 승인은 HLB의 신약 개발에서 하나의 끝이라기보다 새로운 출발점에 가깝습니다.
리픽투의 미국 판매가 실제로 시작된 뒤 어떤 성과를 낼지, 그리고 오랫동안 기다려온 리보세라닙의 FDA 재도전이 어떤 결과로 이어질지가 앞으로 HLB를 볼 때 가장 중요한 부분이 될 것으로 보입니다.
FDA 승인 이후 HLB에서 봐야 할 것은 따로 있습니다
FDA 승인은 분명 HLB에 의미 있는 성과입니다. 하지만 기업을 바라보는 입장에서는 이제부터가 더 중요합니다.
첫 번째는 리픽투가 미국 시장에서 실제 매출로 얼마나 연결되느냐입니다.
신약은 FDA 승인을 받았다고 곧바로 큰 매출이 발생하는 것은 아닙니다. 출시 준비와 유통망 구축, 의료진과 환자에 대한 정보 제공, 보험 적용과 처방 확대 등 실제 시장에 안착하는 과정이 필요합니다.
HLB는 리픽투를 2026년 4분기 미국에 출시할 계획입니다. 따라서 앞으로는 단순한 ‘FDA 승인’보다 출시 시점과 초기 처방, 판매 확대 과정이 중요한 뉴스가 될 가능성이 큽니다.
두 번째는 리보세라닙의 FDA 재신청입니다.
리픽투와 리보세라닙은 서로 다른 신약이지만, 투자자 입장에서는 이번 FDA 승인이 HLB의 미국 신약 사업 전체에 어떤 변화를 가져올지 관심을 가질 수밖에 없습니다.
특히 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 HLB가 오랫동안 추진해 온 핵심 신약 사업입니다. 회사가 재신청 준비를 계속하고 있는 만큼 앞으로 재신청 시점과 FDA의 심사 진행 상황은 계속 확인해야 할 부분입니다.
세 번째는 HLB가 하나의 신약에 의존하는 회사에서 벗어날 수 있느냐입니다.
리픽투는 담관암에서 시작하지만 HLB는 다른 FGFR2 관련 고형암으로 적용 범위를 확대하기 위한 임상도 진행하고 있습니다. 유럽 허가도 추진하고 있어 미국 이외 지역으로 시장이 확대될 가능성도 지켜볼 필요가 있습니다.
결국 앞으로 HLB를 볼 때는 FDA 승인이라는 한 번의 뉴스보다 리픽투 미국 출시 → 실제 판매 성과 → 적응증 확대 → 리보세라닙 재신청으로 이어지는 과정을 함께 보는 것이 중요합니다.
주가 역시 FDA 승인이라는 기대만으로 움직이는 것이 아니라 실제 상업화 성과와 후속 임상 결과, 허가 진행 상황 등에 따라 달라질 수 있습니다.
이번 리픽투 승인은 HLB가 오랫동안 기다려온 미국 FDA 승인이라는 점에서 의미가 있습니다. 하지만 기업의 가치를 결정하는 다음 단계는 승인받은 신약을 실제 시장에서 얼마나 성공적으로 판매하느냐에 달려 있습니다.
내 생각: 이제 HLB를 볼 때는 ‘FDA 승인을 받았느냐’보다 리픽투가 미국에서 실제 매출을 만들어내는지, 그리고 리보세라닙 재도전이 어떻게 진행되는지를 함께 지켜봐야 할 것 같습니다.
