셀트리온의 키트루다 바이오시밀러 개발에서 눈에 띄는 변화가 나왔습니다.
임상 3상 시험 대상자가 당초 606명에서 202명으로 크게 줄어든 것입니다.
단순히 숫자만 보면 “임상시험 규모가 줄어든 것 아닌가?”라는 생각이 들 수 있습니다.
하지만 이번 변화는 임상이 중단되거나 축소됐다는 의미와는 다릅니다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 후보물질 CT-P51의 임상 3상 시험계획 변경을 신청했고, 미국 식품의약국 FDA가 이를 승인했습니다.
키트루다 바이오시밀러 임상 환자가 606명에서 202명으로
키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 대표적인 면역항암제입니다.
셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51을 개발하고 있습니다.
이번 임상 3상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다의 유효성과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됩니다.
당초 임상시험 대상자는 606명으로 승인됐습니다.
그런데 셀트리온은 이를 202명으로 변경하는 임상시험계획을 제출했고 미국 FDA가 변경 신청을 승인했습니다.
606명에서 202명이라면 대상자가 약 3분의 1 수준으로 줄어드는 셈입니다.
여기서 중요한 것은 환자 수가 줄었다는 사실 자체보다 왜 더 적은 환자로 임상시험을 진행할 수 있게 됐느냐입니다.
바이오시밀러 개발 방식이 달라지고 있다
바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 높은 유사성을 입증하는 것이 핵심입니다.
최근 글로벌 규제기관에서는 분석 기술이 발전하면서 바이오시밀러 개발 과정에서 필요한 임상시험의 규모와 방식에 대한 논의가 계속되고 있습니다.
셀트리온 역시 이런 글로벌 규제 환경 변화를 개발 전략에 반영하고 있습니다.
환자 수를 줄여도 필요한 과학적 근거를 확보하고 규제기관이 이를 받아들인다면 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 가능성이 생깁니다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러뿐 아니라 다발성 골수종 치료제 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 CT-P44에 대해서도 임상 3상 시험계획을 변경했습니다.
CT-P44는 국내 임상시험 대상자가 기존 486명에서 394명으로 변경됐습니다.
셀트리온에는 왜 중요한 변화일까
바이오시밀러 사업에서는 제품을 개발하는 능력뿐 아니라 얼마나 효율적으로 개발하고 시장에 진입하느냐도 중요합니다.
대규모 글로벌 임상에는 상당한 비용과 시간이 필요합니다.
따라서 필요한 과학적 검증 수준을 유지하면서 임상시험 규모를 효율화할 수 있다면 기업 입장에서는 개발 부담을 낮추는 효과를 기대할 수 있습니다.
특히 키트루다는 글로벌 항암제 시장을 대표하는 제품 중 하나이기 때문에 바이오시밀러 시장을 노리는 기업들의 경쟁도 관심을 받고 있습니다.
다만 이번 FDA 승인을 CT-P51의 품목허가 승인으로 오해해서는 안 됩니다.
이번에 승인된 것은 임상 3상 시험계획의 변경입니다.
앞으로 실제 임상시험을 통해 오리지널 의약품과 비교한 유효성과 안전성 등의 데이터를 확보해야 하고 이후 허가 절차도 남아 있습니다.
606명에서 202명, 숫자보다 중요한 것은 그 다음이다
이번 셀트리온 소식에서 가장 눈에 띄는 숫자는 분명 606명에서 202명으로 줄어든 임상시험 대상자입니다.
하지만 투자자 입장에서는 단순히 “임상 환자가 줄었으니 좋은 뉴스”라고만 판단하기보다 이것이 실제 개발기간과 비용, 향후 허가 일정에 어떤 영향을 미치는지를 지켜볼 필요가 있습니다.
또 바이오시밀러에 대한 미국과 유럽 등 주요 규제기관의 정책 변화도 중요한 변수가 될 수 있습니다.
셀트리온이 이번 임상 전략을 통해 키트루다 바이오시밀러 개발을 얼마나 효율적으로 진행할 수 있을지, 그리고 글로벌 시장 진입까지 어떤 결과를 만들어낼지가 다음 관심사가 될 것으로 보입니다.
※ 이 글은 기업 및 산업 이슈를 정리한 정보성 콘텐츠이며 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다.
